Getinge/Maquet/Datascope rappelle Cardiosave Hybrid et Rescue Intra

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

Les appareils décrits dans ce rappel sont les mêmes que ceux annoncés dans la MISE À JOUR : Risque de pannes d'appareils pour la pompe à ballon intra-aortique (IABP) Cardiosave Maquet/Datascope de Getinge – Lettre aux prestataires de soins de santé du 31 août 2023.Veuillez noter que ce rappel est une correction volontaire et non un retrait de produit.

Les dispositifs Cardiosave Hybrid et Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) sont des systèmes électromécaniques utilisés pour gonfler et dégonfler les ballons intra-aortiques (IAB). Ces systèmes fournissent un soutien temporaire au ventricule gauche grâce à une contre-pulsation. Une fois le ballon positionné dans l'aorte, la pompe est réglée pour fonctionner en synchronisation avec l'électrocardiogramme ou la forme d'onde de la pression artérielle pour faire gonfler et dégonfler le ballon au bon moment pendant le cycle cardiaque.

Les IABP Cardiosave sont indiqués dans le syndrome coronarien aigu, la chirurgie cardiaque et non cardiaque ou les complications de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Ils sont utilisés dans les établissements de santé.

Getinge/Maquet/Datascope rappelle ses IABP Cardiosave Hybrid et Rescue car une alarme d'échec de remplissage automatique peut mettre l'appareil en mode veille, entraînant une interruption du traitement. Lorsque le traitement IABP commence, l'IABP remplit automatiquement le circuit du cathéter à ballonnet avec de l'hélium. Toutes les deux heures, ou lors des changements de pression atmosphérique, le processus de remplissage automatique IABP se produit. Si une étape du processus de remplissage automatique échoue ou ne se termine pas, l'appareil générera un message d'alarme « Échec du remplissage automatique » et la pompe IABP cessera de fournir un traitement. Si l'alarme persiste, le patient peut subir une interruption prolongée du traitement, ce qui nécessitera que le prestataire de soins se procure une autre console pour poursuivre le traitement. Si une autre console IABP n'est pas disponible, d'autres moyens de fournir une assistance hémodynamique (vasopresseurs, inotropes ou thérapies alternatives) peuvent être initiés par un prestataire de soins de santé à titre de mesure temporaire.

L'interruption du traitement par le dispositif en raison d'une pompe affectée peut entraîner des problèmes de santé graves, notamment une tension artérielle instable, des blessures (par exemple : un apport sanguin insuffisant ou une lésion d'un organe vital) et la mort.

Entre le 1er janvier 2021 et le 2 juin 2023, Getinge/Maquet/Datascope a signalé 298 plaintes liées à ce problème d'appareil, dont deux décès et jusqu'à trois blessés.

Le 31 juillet 2023, Datascope/Maquet/Getinge a envoyé à tous les clients concernés une lettre de correction urgente relative aux dispositifs médicaux (décrite comme « Problème 1 : Alarmes de remplissage automatique »).

La lettre demandait aux clients de suivre ces instructions pour les alarmes prioritaires Échec de remplissage automatique – Pas d’hélium et Échec de remplissage automatique :

Une fois ces étapes terminées, lancez un remplissage automatique en appuyant sur la touche START ou en appuyant sur la touche IAB FILL pendant 2 secondes.

Getinge/Maquet/Datascope a noté que l'alarme Échec de remplissage automatique – Suspect de sang est provoquée par une fuite/défaillance du ballon intra-aortique (IAB) et n'entre pas dans le cadre de ce rappel.

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter leur représentant Getinge/Maquet/Datascope ou appeler le support technique Getinge/Maquet/Datascope au 1-888-943-8872, options 4, 2, 1, du lundi au vendredi, entre 8 heures : 00h00 et 18h00 (heure de l'Est).

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, un courrier ordinaire ou un FAX.

31/08/2023